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专业ISO13485体系认证

医疗器械专用认证体系
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适用范围
医疗器械/诊断试剂
ISO 13485
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ISO13484认证
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 
 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。   
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是:  
 · 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;   
· 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;   
· 解剖或生理过程的研究、替代或者调节;  
· 支持或维持生命;   
· 妊娠控制;
 · 医疗器械的消毒;   
· 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。   
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
为什么要做ISO 13485认证?
7大好处增益企业发展
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如何申请体系认证?
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一、 初次认证的流程
1- 企业提交《ISO 13485认证申请表》,连同认证中心要求的材料一同报给认证中心; 
2- 认证中心受理认证申请;
3- 成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认; 
4- 检查小组现场审核文件/生产环境/生产能力/生产记录等,撰写评价报告,提交审查;
5- 认证中心收到技术委审查意见后,汇总审查意见; 
6- 认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英双语证书; 
7- 组织公告和宣传,认证完成。 
二、 年度监督检查 
1- 认证中心成立检查组,制定检查计划并通报给企业确认; 
2- 检查小组现场审核文件/生产环境/生产能力/生产记录等,撰写评价报告,提交审查。 
3- 认证中心收到技术委审查批准意见后,汇总审查意见; 
4- 年度监督检查每年一次。  
三、 复评认证 
3年到期的企业,应重新填写《ISO 13485认证申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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